식약처, 제약사에 의약품 유통정보 제공…도매업체·의료기관·약국도
'라니티딘 인체영향 평가위원회' 구성해 인체에 미치는 영향 조사·평가

‘발암 우려’ 물질이 검출된 라니티딘 성분의 위궤양 치료제에 대해 잠정 판매 중지 처분이 내려졌다.

26일 식약처는“위궤양·역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다”며 “라니티딘 성분이 들어간 모든 의약품 269개 품목의 제조·수입·판매를 잠정적으로 중단한다”고 밝혔다.

판매 중단된 약은 잔탁을 비롯해, 겔포스디엑스정·글로비스정·넥시나정 등이다.

NDMA는 공업용 화학물질로 심한 간 독성을 유발하고 장기복용 시 간암을 유발하는 것으로 알려져 세계보건기구(WHO)에서 발암 추정물질인 2A군으로 분류되는 물질이다.

이번 조치에 따라 식약처는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고, 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 방침이다.

국내에 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 총 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm까지 검출되는 등 잠정관리 기준(0.16ppm)을 초과한 것으로 나타났다.

이번에 판매 중지 처분을 받은 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다.

라니티딘 성분이 들어있는 약을 단기간 복용한 경우, 인체 위해 우려는 크지 않다는 게 식약처의 설명이다.

건강보험심사평가원에 따르면 위장질환 등의 질환으로 처방받은 환자가 가장 많았고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높았다.

다만, 장기적으로 복용했을 때의 인체에 끼치는 영향은 아직 확인된바 없어 정부 차원에서 조사하겠다는 방침이다.

해당 의약품의 생산, 수입 실적은 지난해 기준 2700억원이며, 판매 중지 약품을 복용 중인 국내 환자는 총 144만3064명에 달한다.

식약처는 앞으로 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 꾸려, 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 예정이다.

이와 더불어 해당 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 안전에 우려가 있을 경우, 병·의원을 찾아 상담을 받길 권고했다.

상담을 통해 재처방, 재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금을 내지 않아도 된다. 또 조치대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.

저작권자 © 경북일보 무단전재 및 재배포 금지