삼성전자, 올 3분기 내 출시 목표

삼성전자가 혈압을 측정할 수 있는 ‘삼성 헬스 모니터’ 모바일 앱을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가받았다고 21일 밝혔다.연합
식품의약품안전처는 세계 최초로 모바일 애플리케이션(앱)을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기를 허가했다고 21일 밝혔다.

이 의료기기는 삼성전자가 개발했으며, 스마트워치와 ‘혈압 앱’을 이용해 혈압을 측정을 비롯해 사용자의 심장 수축기와 확장기, 맥박 수 등을 알려주는 기능을 갖고 있다.

이 앱은 광혈류측정(PPG) 방식으로 심장박동에 따른 혈액량 변화 측정하는데 발광다이오드(LED)의 빛을 혈관에 비춰 이들 조직을 통과하는 혈액량을 센서를 이용해 측정하는 방식이다.

기존에는 커프(팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)라는 기구를 착용해야만 하는 번거로움이 있었지만, 혈압 앱을 이용하면 스마트워치 하나로 간편하게 측정이 가능하다. 단, 4주마다 커프 혈압계를 통해 기준 혈압을 보정해줘야 한다.

식약처에 따르면 이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족했다.

자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도는 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8mmHg 이하며, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하다.

이 앱은 올해 3분기 내에 출시를 목표로 하고 있다.

한편, 식약처는 지난 2월 산업계 의견을 반영해 스마트폰이나 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.

지금까지 모바일 앱 의료기기는 의료영상분석 장치 소프트웨어(CT, X-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치로 전송해 확대·축소·조회하는 소프트웨어)등 총 35건이 허가됐다.

식약처 관계자는 “4차 산업혁명 시대를 맞아 첨단 기술을 접목한 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 말했다.

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