26일 식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.
원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다.
메트포르민이란 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이며, NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소가 지정한 인체 발암 추정물질이다.
식약처는 NDMA가 검출된 품목 31개에 대해 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한하는 조치를 내렸다.
다만, 이들 31개 품목에 대한 위해 우려는 낮은 것으로 나타났다.
식약처의 인체영향평가 결과, 해당 의약품을 복용했을 때 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인됐다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명보다 낮을 경우 암에 걸릴 확률이 거의 없을 것으로 보고 있다.
장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이라는 게 식약처 측의 설명이다.
지난 25일 0시 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만2466명이다.
이와 관련 보건당국은 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자에 대해 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.
또 재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담할 것을 권고했다.
식약처 관계자는 “이번 NDMA 검출은 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정된다”며 “불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획”이라고 말했다.