식약처 무균시험 등 안전성 확인…"고령자 투여는 신중해야" 권고
17일 식품의약품안전처는 아스트라제네카의 코로나19 백신 78만7000여 명분(157만4000여 회분)을 국가출하 승인한다고 밝혔다.
국가출하승인이란 백신의 제조단위별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
아스트라제네카의 코로나19 백신은 지난 10일 식약처의 품목허가를 받은 뒤 국가출하승인 절차에 돌입했다.
통상 국가출하승인에는 2~3개월가량 소요되지만, 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 20일 만에 절차를 끝냈다.
식약처는 무균시험 등으로 안전성을, 백신의 효과를 나타내는 단백질 발현량을 측정해 효과성을 확인했다.
이번에 출하승인된 백신은 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이며 오는 26일 처음 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용된다.
식약처는 해당 백신에 대해 18세 이상 성인에 모두 쓸 수 있도록 허가했다.
다만 만 65세 이상 고령자에 대한 투여는 신중하게 결정해야 한다는 조건이 걸렸다.
안전성에는 문제가 없으나 고령자에 대한 예방효과를 판단할 만한 충분한 근거가 아직 부족하다는 판단에 따른 것이다.
이와 관련 정부는 아스트라제네카 백신을 당분간 만 65세 미만에 우선 접종한다는 방침이다.
고령자에 대해서는 이 백신의 예방효과와 관련한 임상정보 등을 추가로 확인한 후 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 사용 여부를 확정할 예정이다.
한편, 식약처는 화이자의 코로나19 백신 품목허가를 위한 심사에도 속도를 내고 있다.
화이자는 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다. 최근 특례수입을 승인받은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개다.
식약처는 이달 넷째 주 이후 화이자의 코로나19 백신에 대한 ‘3중’의 전문가 자문절차를 진행한다. 예정대로라면 3월 첫째 주 이후에 허가를 받을 것으로 전망된다.