의약품 제품개발 등 전과정 지원

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호·이하 재단)이 기존에 지원하던 의약품 위탁생산 서비스를 강화해, 단순 위탁생산이 아닌 제품개발부터 생산·품질관리까지 전 과정을 지원하기로 했다.

10일 재단 의약생산센터(센터장 김훈주·이하 생산센터)는 “지난 6일 바이오 벤처기업인 비욘드바이오(주)와 위탁개발생산(CDMO)을 위한 업무협약을 체결했다.” 고 밝혔다.

생산센터는 2017년부터 현재까지 비욘드 바이오(주)의 대표 파이프라인인 항암치료제 BEY1107과 BEY4101, 알츠하이머 치매 치료제 BEY2153 등 핵심 물질에 대한 임상시험용 시료 생산을 위탁받아 제제 개발에서부터 원료 및 완제의약품 생산, 시험법 개발, 안정성시험까지 의약품 개발에 대한 전주기적 서비스를 지원하고 있다.

이 중 췌장암 치료제 후보물질인 BEY1107은 생산센터로부터 캡슐제에 대한 제제개발, 원료의약품 및 완제의약품 생산(스케일 업 및 제조공정 최적화), 기준 및 시험방법 설정, 안정성시험, 공통기술문서(CTD) 작성을 지원받아 지난 18년 2월 임상1, 2상 승인을 완료했다. 치매 치료제인 BEY2153 또한 생산센터의 CMC 지원을 통해 올해 6월 식약처의 임상시험 1상을 승인받고 임상을 진행 중이다.

국내 제약 벤처기업들은 초기 막대한 투자비용과 노하우의 부족으로 자체적으로 개발 및 생산 역량을 갖추기 어려운데, 생산센터의 전문성 있는 개발 인력과 풍부한 제조 및 품질관리, 해외실사 경험을 통해 이러한 기업들에게 신약개발 초기 단계부터 생산, CTD 문서작성까지의 one-stop 서비스를 제공하겠다는 것이다.

김훈주 첨복 의약생산센터장은 “비욘드바이오(주)는 2017년부터 꾸준히 서비스를 제공하고 있는 파트너 기업이다. 이번 업무협약을 통해 앞으로도 비욘드바이오(주)가 생산센터의 안정적인 CDMO 서비스를 통해 신약물질개발에 더욱 집중하고 나아가 글로벌 제약사로 거듭날 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.

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