21일 간격 0.3㎖씩 2회 투여
식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다.
특례수입 승인 물량은 약 6만명분(11만7000회분)이다.
의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 질병관리청장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입하도록 하는 제도다. 지난해 6월 코로나19 치료제로 개발 중이던 미국 길리어드의 ‘렘데시비르’가 특례수입된 바 있다.
이번 특례수입은 식약처와 질병관리청 합동전문가 자문회의를 거쳐 질병청 요청에 따라 이뤄졌으며, 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이다.
자문회의에서는 △세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 △한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 △전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인한 점을 미뤄 회의에 참석한 전원이 특례수입을 찬성했다.
특례수입 승인은 품목허가와는 별개인 만큼 기존 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사가 진행된다.
이번에 들여올 6만명분의 백신 물량 또한 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과는 별개다.
백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획이다.
이달 중 수입되는 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다.
코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하다는 장점이 있으나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 낮아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. -60~90℃에서 6개월 간 보관한다.
효과·안전성 등의 분석에는 3만6523명에 21일 간격으로 2회 투여한 다국가 임상 1~3상 결과가 사용됐으며, 예방효과는 만 16세 이상에서 95%로 나타났다.
안전성은 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다. 일반적인 이상반응은 주사부위 통증·피로·두통·근육통·오한·관절통·발열 및 주사부위 부종 등이다. 일반적으로 경증 또는 중등증을 보였고, 백신 접종 후 며칠내에 소실됐다.
백신 사용법은 0.3㎖를 최소 21일 가격을 두고 2회 근육 주사하는 방식으로 투여한다.
김강립 식약처장은 “앞으로도 정부는 코백스 ·화이자 코로나19 백신이 예방접종 실시계획에 차질 없이 공급될 수 있도록 만전을 기하겠다”며 “접종 이후의 이상사례에 대한 철저한 모니터링으로 적절하고 신속한 조치를 통해 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.