확률 90% 2종 키트…1만원 내외, 직접 채취한 비강 검체 여부 판별
붉은 색 한 줄 음성·두 줄 땐 양성…유전자 검사 대체 보조적 수단
25일 식품의약품안전처는 “코로나19 자가검사가 가능한 항원 방식의 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 지난 23일 품목 허가했다”고 밝혔다.
이번에 조건부 허가를 받은 두 제품은 ‘에스디바이오센서’와 ‘휴마시스’의 키트로 두 제품 모두 국내에서 전문가용으로만 허가를 받은 상태였다.
에스디바이오센서의 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 민감도는 양성 환자를 양성으로 진단하는 정확도를, 특이도는 음성 환자를 음성으로 진단하는 정확도를 뜻한다.
이 제품은 또 독일·네덜란드·덴마크·스위스·포르투갈·룩셈부르크·체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(40명 중 33명), 특이도는 100%(105명 중 105명)였다.
휴마시스 제품은 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(66명 중 59명), 특이도 100%(160명 중 160명)로 전문가용 허가를 받았고, 체코·덴마크·오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.
검사키트는 사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체(비강)로 양성·음성 여부를 판별한다.
개인이 직접 면봉을 코안에 넣어 검체를 채취한 뒤, 이를 물에 풀어 희석한 액체를 임신테스트기처럼 생긴 기기에 떨어뜨려 양성·음성 여부를 확인한다.
6시간 가량 소요되는 PCR(유전자증폭 검사)과 달리, 15~20분 이내에 결과가 나온다.
붉은색 줄이 하나면 음성, 두 줄이면 양성이다. 원래 비인두(콧구멍 가장 깊은 안쪽)에서 검체를 채취하는 방식으로 허가받았지만, 개인이 콧속 깊은 곳까지 넣기 어려운 만큼 비강(콧구멍 입구 부근) 검체를 쓰도록 했다.
양성을 뜻하는 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다는 게 식약처의 설명이다.
이와 더불어 2개 제품 모두 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 정확하게 확인하기 어려워 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에만 보조적으로 사용돼야 한다.
증상이 있거나 의심자는 유전자 검사를 원칙으로 한다.
가격은 아직 확정되지 않았지만, 1만 원 내외가 될 것이라는 보건당국과 업계의 추산이 나오고 있다.
식약처 관계자는 “사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용 방법에 따라 정확하게 사용해야 한다”면서 “검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다”고 말했다.